【中国青年报】我国科学家历时22年原创研制 阿尔茨海默病新药获批上市

作为国家在科学技术方面的最高学术机构和全国自然科学与高新技术的综合研究与发展中心,建院以来,中国科学院时刻牢记使命,与科学共进,与祖国同行,阿尔以国家富强、人民幸福为己任,人才辈出,硕果累累,为我国科技进步、经济社会发展和国家安全做出了不可替代的重要贡献。/ 更多简介 +

中国科学技术大学(简称“中科大”)于1958年由中国科学院创建于北京,1970年学校迁至安徽省合肥市。中科大坚持“全院办校、所系结合”的办学方针,是一所以前沿科学和高新技术为主、兼有特色管理与人文学科的研究型大学。

中国科学院大学(简称“国科大”)始建于1978年,其前身为中国科学院研究生院,2012年更名为中国科学院大学。国科大实行“科教融合”的办学体制,与中国科学院直属研究机构在管理体制、师资队伍、培养体系、科研工作等方面共有、共治、共享、共赢,是一所以研究生教育为主的独具特色的研究型大学。

上海科技大学(简称“上科大”),由上海市人民政府与中国科学院共同举办、共同建设,2013年经教育部正式批准。上科大秉持“服务国家发展战略,培养创新创业人才”的办学方针,实现科技与教育、科教与产业、科教与创业的融合,是一所小规模、高水平、国际化的研究型、创新型大学。

11月3日,上海市人民政府举行新闻发布会宣布,由我国科学家原创研制的阿尔茨海默病新药“九期一”有条件获批上市。此前一天,国家药品监督管理局有条件批准了该药的上市申请,填补了这一领域17年无新药上市的空白。

阿尔茨海默病是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000万名阿尔茨海默病患者,我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。

此次获批上市的“九期一”,是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队,历时22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司的接续努力下,研发成功的原创新药,有望为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

在今天的新闻发布会上,耿美玉介绍,截至目前,为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。按照她的说法,“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

至于“有条件批准上市” ,耿美玉给出了解释:按照常规,新药应在所有资料全部正式提交后,才能获得相关证书。而她所在的研究团队,在新药申报资料时,尚未提交长期致癌毒性试验的正式报告,药监部门考虑到阿尔茨海默病患者的需求非常大,并基于团队现有的实验结果——“九期一”与致癌毒性没有相关性,因此允许先上市。不过,研究团队被要求在未来3个月内补交资料。

耿美玉透露,接下来,研究团队将按照药监部门的要求,启动“上市后研究”和“真实世界研究”,并积极推进国际多中心临床研究项目,期望早日惠及全球患者。

据介绍,国产新药“九期一”将于年内投放市场,该药的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。

11月3日,上海市人民政府举行新闻发布会宣布,由我国科学家原创研制的阿尔茨海默病新药“九期一”有条件获批上市。此前一天,国家药品监督管理局有条件批准了该药的上市申请,填补了这一领域17年无新药上市的空白。

阿尔茨海默病是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000万名阿尔茨海默病患者,我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。

此次获批上市的“九期一”,是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队,历时22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司的接续努力下,研发成功的原创新药,有望为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

在今天的新闻发布会上,耿美玉介绍,截至目前,为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。按照她的说法,“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

至于“有条件批准上市” ,耿美玉给出了解释:按照常规,新药应在所有资料全部正式提交后,才能获得相关证书。而她所在的研究团队,在新药申报资料时,尚未提交长期致癌毒性试验的正式报告,药监部门考虑到阿尔茨海默病患者的需求非常大,并基于团队现有的实验结果——“九期一”与致癌毒性没有相关性,因此允许先上市。不过,研究团队被要求在未来3个月内补交资料。

耿美玉透露,接下来,研究团队将按照药监部门的要求,启动“上市后研究”和“真实世界研究”,并积极推进国际多中心临床研究项目,期望早日惠及全球患者。

据介绍,国产新药“九期一”将于年内投放市场,该药的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。

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